НИИ биотехнологий «БиоТех»

Об институте

НИИ БиоТех является преемником Центральной научно-исследовательской лаборатории, созданной в 1962 г., которая претерпела ряд трансформаций: в 2008 г. преобразована в Институт экспериментальной медицины и биотехнологий (ИЭМБ), с 2021 г. — биотехнологический центр «БиоТех», с 2022 г. — НИИ БиоТех.

Директором ЦНИЛ с 1999 г. стала доктор медицинских наук, профессор Волова Лариса Теодоровна, которая в настоящее время возглавляет НИИ БиоТех.

Структура НИИ БиоТех СамГМУ:

• Банк тканей
• Отдел клеточных технологий
• Лаборатория биопринтинга
• Виварий
• Центр доклинических испытаний
• Отдел сопровождения научных исследований и образовательных программ

В Банке тканей СамГМУ разработана собственная оригинальная технология производства биоимплантатов из тканей человека, где использован комплекс физических методов, вместо широко применяемых другими производителями химических способов, обработки ткани и впервые в мире внедрен модуль низкочастотного ультразвукового воздействия, обеспечивающий физическую децеллюляризацию тканей. Такая организация производственного процесса позволила выпускать биоимплантаты из тканей человека в промышленных объемах. Биоматериалы зарегистрированы и разрешены к применению в РФ. Торговая марка «Лиопласт»® — отечественный бренд, широко известный не только в России, но и за рубежом. Биоимплантаты конкурентоспособны, реализуются во всех регионах РФ, решают проблему технологического суверенитета, импортозамещения и импортоопережения.

За последнее время число серийных и индивидуальных биоимплантатов «Лиопласт»® из костной и хрящевой тканей человека, сухожилий, фасций, перикарда, ТМО, амниона, применяемых в клинической практике, превышает 180 продуктов за счет новых источников донорских поствитальных и прижизненных (послеоперационных и послеродовых) утилизируемых тканей, новых форм: гидрогелей, индивидуальных имплантатов за счет широкого внедрения в производственный процесс цифровизации, 3D-моделирования и прототипирования., диспергирования.

Реализация биоимплантатов «Лиопласт»® ведется во всех регионах РФ в крупных государственных и частных лечебных учреждениях у пациентов с патологией опорно-двигательной системы, челюстно-лицевой области, в оториноларингологии, офтальмологии, стоматологии, неврологии, комбустиологии, спортивной медицине и пластической хирургии у взрослых и детей; в т. ч. для лечения участников СВО. Ведется работа в области экспортных поставок.

Впервые в мире разработана технология получения винтов (шурупов) из компактной костной ткани человека для применения в остеологии и артрологии. Выигран грант Фонда поддержки технологического предпринимательства по теме «Разработка и организация серийного производства линейки аллогенных костных винтов „Лиопласт-Винт“ для травматологии и ортопедии», поданы 2 заявки на государственную регистрацию программ для ЭВМ. Работа ведется совместно с доцентом кафедры оперативной хирургии и топографической анатомии А. К. Назарян.

Технология 3D-биопринтинга органов и тканей является в настоящее время прорывным направлением развития медицинской отрасли. Оптимальным для создания клеточно-тканевого конструкта (изделий медицинского назначения) является 3D-печать с использованием в биочернилах аллогенных гидрогелей (из тканей человека), создающих естественную, необходимую для жизнедеятельности человеческих клеток окружающую среду (матрицу), а не синтетических или ксеногенных (из тканей животных) гидрогелей. Внедрение данной технологии имеет большие перспективы, это медицина будущего. Она заменит эндопротезирование, трансплантацию донорских органов и исключит проблему их отторжения, так как в биопринтинге используются собственные клетки пациента; обладает преимуществом персонифицированной медицины, учитывающей индивидуальные особенности пациента.

В 2025 году в НИИ БиоТех успешно проведен первый эксперимент биопечати in situ, т. е. непосредственного заполнения биочернилами дефекта кожи у лабораторных животных с использованием роборуки KUKA и оригинального дозатора, разработанного совместно с НИТУ МИСиС в лаборатории биопринтинга с применением экспериментальных образцов биопродуктов — аллогенных гидрогелей из тканей данного вида животного.

Для создания биочернил в отделе клеточных технологий значительно увеличили число первичных клеточных линий человека и животных в криобанке с использованием новых подходов и способов их получения.

Разработана клеточная тест-система для оценки противовоспалительного эффекта у комбинированного антимикробного биопродукта и внедрена собственная гемотест-система для персонифицированной медицины в клиническую гастроэнтерологию.

Система менеджмента Центра доклинических испытаний НИИ Биотех соответствует требованиям стандарта ГОСТ 33044–2014 (Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)) в отношении доклинических исследований общих видов токсичности, научных исследований, фармакодинамики и фармакокинетики, оценки активности и безопасности химических веществ in vitro и in vivo, фармацевтических разработок новых лекарственных средств и БАД, медицинских изделий и материалов (Сертификат № 25.0151.026 от 24.02.25 г.).

Подготовлен пакет документов и подана заявка на прохождение аккредитации Центра доклинических испытаний НИИ Биотех по ISO 17025 (Росаккредитация) для получения сертификата на тестирование изделий медицинского назначения.

Продолжается интенсивная совместная работа СамГМУ и Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) с Министерством здравоохранения РФ над законопроектом «О биологическом материале, предназначенном для изготовления медицинских изделий из тканей человека».