В СамГМУ проводятся доклинические исследования оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов, физиотерапевтических факторов, изделий медицинского назначения и биомедицинских клеточных продуктов по двухступенчатой системе на клеточных культурах in vitro и на животных in vivo.
Доклинические исследования в СамГМУ
Согласно ст. 11 Федерального закона N 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» образовательные организации высшего образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования, могут проводить доклинические (неклинические) исследования лекарственных препаратов с целью их дальнейшей государственной регистрации разработчиком.
Сотрудники, задействованные в проведении доклинических исследований, проходят курсы обучения в ведущих научно-исследовательских учреждениях России по программам повышения квалификации, связанным с методологическими основами организации доклинических исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (НЛП).
Наличие развитого медико-фармацевтического кластера в Самарской области и присутствие на рынке крупных фармацевтических компаний, производящих лекарственные средства, создает необходимость приведения экспериментальных работ в рамки соответствия Правилам надлежащей лабораторной практики евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (Решение № 81 от 03.11.2016 г. Совета евразийской экономической комиссии).
Доклинические исследования проводятся согласно основным нормативным документам и методикам:
- Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- ГОСТ 33044–2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики».
- ГОСТ 17025–2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств».
- ГОСТ Р 56701–2015 «Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств».
- ГОСТ 7.32–2017. «Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления»
- ГОСТ 32296–2013. «Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при внутрижелудочном поступлении методом фиксированной дозы».
- ГОСТ 32641–2014. «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Определение токсичности при повторном/многократном пероральном поступлении вещества на грызунах. 28-дневный тест»
- ГОСТ 32637–2020. «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Повторное исследование пероральной токсичности на грызунах: 90-дневное исследование»
- ГОСТ 31891–2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к исследованиям in vitro».
- ГОСТ Р ИСО 10993–2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
- Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Под ред. А. Н. Миронова. — В двух частях. — М.: Гриф и К, 2012.
- Стандартные операционные процедуры исследователя (СОП), разработанные в НИИ БиоТех СамГМУ.
Наши сертификаты
Контактная информация
Волова Лариса Теодоровна
Директор НИИ «БиоТех» СамГМУ, доктор медицинских наук, профессор
+7 (846) 374-10-04 доб. 4201
l.t.volova@samsmu.ru
nii_bioteh@samsmu.ru
