В СамГМУ разрабатывают новый способ определения влажности лекарственного растительного сырья

20.11.2020

Аспирант кафедры фармакогнозии с ботаникой и основами фитотерапии СамГМУ, стипендиат Правительства РФ Дмитрий Жданов работает над созданием методик, которые позволяют намного быстрее и эффективнее определять показатель влажности лекарственного растительного сырья (ЛРС) различных морфологических групп, необходимого для создания лекарственных препаратов. Новая методика по сравнению с классической позволит сократить время на определение влажности ЛРС с нескольких часов до получаса, существенно сэкономить электроэнергию и снизить трудозатраты специалистов.

Влажность — это один из важнейших показателей качества для ЛРС, из которого будут получать лекарственные препараты, пояснил научный руководитель Дмитрия Жданова, доцент кафедры фармакогнозии с ботаникой и основами фитотерапии СамГМУ, доктор фармацевтических наук Валерий Браславский.

«Повышенная влажность приводит к порче сырья, — говорит Валерий Борисович. — Под воздействием различных внешних факторов происходит изменение цвета, запаха, частичная или полная потеря ведущих биологически активных веществ, повышается микробное и грибковое загрязнение ЛРС. Это приводит к снижению эффективности или к полной потере фармакологических свойств, которые мы ожидаем от лекарственных средств, получаемых из ЛРС. Такое лекарство может действовать слабее или вообще быть неэффективным и даже небезопасным».

Сегодня в фармацевтической практике в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации (ГФ РФ), а также фармакопей Европы, США и Японии, для ЛРС применяют только один способ определения влажности — «Loss on drying». Это воздушно-тепловой метод с использованием сушильного шкафа. Такой способ — очень длительный, энергозатратный и включает множество этапов. В среднем процесс занимает более 6–8 часов. С помощью нового метода определить влажность можно будет менее, чем за час. «Это инфракрасный термогравиметрический метод (ИК ТГ) определения влажности, — говорит Дмитрий Жданов. — Он известен как метод сушки еще с 1970-х годов, а как метод определения влажности начал применяться на рубеже 20–21 веков в сельскохозяйственной, пищевой, парфюмерно-косметической промышленности. Но ИК ТГ-метод до сих пор не внедрен в фармацевтическую практику. Методик определения влажности ЛРС таким способом нет пока ни в России, ни за рубежом».

По новым методикам влажность определяют с помощью специальных приборов — ИК ТГ-анализаторов влажности, сконструированных на базе электронных весов. Отличаются эти приборы типом нагревательного элемента (керамический, галогенный, ТЭН, органический карбоновый и др.) и программным обеспечением. Сложность внедрения метода в практику в том, что нужно разработать методики, а значит подобрать оптимальные параметры определения для каждого вида сырья — степень измельчения, массу пробы (навеску), обусловливающую оптимальную толщину слоя пробы, скорость нагрева и др., провести эксперименты, статистическую обработку и валидацию методики.

«Помимо этого, нужно учитывать химический состав, морфолого-анатомическое строение каждого вида ЛРС даже в рамках одной морфологической группы, — говорит Дмитрий Жданов. — Поэтому только для одного отдельного вида ЛРС нужно провести несколько серий экспериментов многократно».

Ученые фармацевтического факультета СамГМУ В. А. Куркин, В. Б. Браславский, Д. А. Жданов и А. П. Поздеева в результате разработки новых методик уже получили два патента на изобретения: «Способ определения влажности воздушно-сухого лекарственного растительного сырья плодов эфиромасличных растений семейства сельдерейных» и «Способ определения влажности воздушно-сухого лекарственного растительного сырья плодов расторопши пятнистой».

Результаты исследований были опубликованы в журналах, входящих в список ВАК, в базу данных Web of Science и Scopus, а также представлены на различных, в том числе международных конференциях.

Если разрабатываемую в СамГМУ методику удастся быстро внедрить в фармацевтическую практику России, это значительно облегчит работу специалистов и принесёт большую экономию различных ресурсов, считают ученые.

Справочно

Когда партию ЛРС принимают на производство, его качество контролируют по фармакопейным статьям Государственной фармакопеи Российской Федерации — это основной документ, регламентирующий требования к качеству ЛРС и лекарственных препаратов в России. Только после того, как сырье проверят и оно будет отвечать требованиям по всем показателям, партию ЛРС можно запускать в производство.