Институт инновационного развития СамГМУ успешно прошел международную сертификацию СМК

02.02.2024

Институт инновационного развития (ИИР) Самарского государственного медицинского университета успешно прошел международную сертификацию системы менеджмента качества (СМК) по стандартам ИСО13485-2017 и ИСО 9001–2015. Сертификат СМК является гарантом высокой компетенции сотрудников, стабильного функционирования инфраструктуры, контроля качества продукции и постоянного улучшения действующей системы менеджмента качества.

Для прохождения процедуры была выбрана компания TÜV AUSTRIA, осуществляющая международную сертификацию систем менеджмента качества. Сертификаты этой компании признаются во всем мире, обладаютвысокой степенью защиты от подделок и включают цифровую маркировку для верификации действительности.

Аудит TÜV AUSTRIA проходил в два этапа. Первый этап — дистанционная проверка документации на соответствие международным требованиям. Второй этап — очный визит аудитора, имеющего международный опыт. Очный аудит затрагивал все площадки ИИР СамГМУ: Центр прорывных исследований (ЦПИ) «Информационные технологии в медицине», Инжиниринговый центр и Центр серийного производства. Итогом прохождения аудита стало подтверждение действующей системы менеджмента качества в ИИР СамГМУ международным стандартам.

«Качество производимых в ИИР медицинских изделий для нас принципиально важно, — подчеркнул директор Института инновационного развития СамГМУ Сергей Чаплыгин. —  Мы обеспечиваем контроль качества на всех этапах, начиная с подбора поставщиков, производства, и заканчивая работой с клиентами по постпродажному сервису. Институт много лет работает в этой логике. Поскольку мы нацелены на дальнейшую активную коммерциализацию выпускаемой продукции как на российском, так и на зарубежных рынках, для подтверждения соответствия системы менеджмента качества международным стандартам ИИР выбрали ведущего мирового эксперта. Успешное прохождение сертификации стало важным этапом нашей многолетней работы и позволит значительно расширить экспортные возможности не только Института инновационного развития, но и СамГМУ в целом».

Инжиниринговый центр и Центр серийного производства СамГМУ являются научно-производственными площадками и частью инновационной структуры университета. Их мощности отвечают запросам на создание продуктов для медицины любой сложности, включая оборудование для оказания высокотехнологичной медицинской помощи. Экспертиза узких специалистов позволяет эффективно проходить все этапы создания нового продукта — формирование идеи, промышленный дизайн, конструирование, создание прототипа, его испытания, корректировки, дальнейшую подготовку к серийному выпуску и производство.

Центр серийного производства СамГМУ был открыт в конце 2022 года при участии министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко. Площадь центра составляет 7 тыс. квадратных метров. На его базе выпускается линейка реабилитационных тренажеров ReviVR и ReviMotion, а также первая российская система хирургической навигации AUTOPLAN. В 2024 году ассортимент выпускаемой продукции СамГМУ будет расширен до 6 видов изделий.

Деятельность ЦПИ «Информационные технологии в медицине» направлена на разработку диагностических и реабилитационных систем, основанных на технологиях виртуальной и дополненной реальности, оптического трекинга, биологической обратной связи, искусственного интеллекта. Также в сфере компетенций ЦПИ — разработка образовательных продуктов для вузов и предприятий реального сектора экономики и поиск методов, повышающих качество организации медицинской помощи.