Проект

Клеточные линии и тест-системы, биомедицинские клеточные продукты для регенеративной, персонифицированной медицины и фармации

ИТОГИ 2023 года:

• Для создания биочернил и 3D-биопечати в регенеративной медицине разработана уникальная авторская технология получения, с использованием комплекса физико-химических методов, линейки коллагеновых гидрогелей на основе биоимплантов «Лиопласт»^® из опорных тканей человека, как в жидкой (в т. ч. шприцевой), так и в лиофилизированной формах.
• Проведены лабораторные испытания и стандартизация линейки коллагеновых гидрогелей (анализ физико-химических, биохимических и структурных свойств) с оценкой безопасности in vitro и применимости в процессе 3D-биопечати.
• Разработана методика забора и криоконсервации эпителиоцитов и фибробластов слизистой оболочки десны с расширением клеточного криобанка НИИ «БиоТех» СамГМУ.
• Разработан новый способ интраоперационного получения стволовых клеток костного мозга человека (гемопоэтических и мезенхимальных стромальных клеток или МСК). Разработана технология их сепарации.
• Создана универсальная клеточная тест-система и проводятся ее совместные исследования с кафедрой терапии ИПО СамГМУ в рамках изучения патогенеза и персонифицированной медицины у больных с подагрой.
• В разработке совместно с МНОЦ «Нейропсихиатрии» СамГМУ находится тест-система на клетках крови человека для изучения патогенеза и персонифицированной медицины у пациентов с органической патологией ЦНС (шизофрения).
• Разработан и внедрен в научно-исследовательскую деятельность новый математический информационно-термодинамический (энтропийно-фрактальной) аппарат и на его основе создан автоматизированный программный комплекс для оценки первичных клеточных культур и раковых клеток человека, позволяющий определять устойчивость эффектов воздействий на клетки различных физических факторов и лекарственных препаратов в исследованиях in vitro.
• Разработана основная образовательная программа высшего образования (ООП ВО, уровень высшего образования — Магистратура) в рамках Передовой инженерной школы для инженеров, работающих в сфере биотехнологий, биомедцины и биопринтинга, реализуемая по направлению подготовки 19.04.01 Биотехнология, профиль «Биотехнология».
• Разработана программа ДПО «Биофабрикация, биопринтинг и проектная деятельность». Осуществлен трансфер образовательной программы на образовательный рынок (обучено 72 человека).

Получены следующие РИД:

• Программный модуль формирования технологических процессов по получению коллагеновых гидрогелей из аллогенных биоматериалов. Волова Л. Т., Алексеев Д. Г., Рябов Н. А., Бебко Д. Д., Комягин А. В. Свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ № 2023668404 от 28.08.2023 г.

ЦЕЛЬ ПРОЕКТА

Создание для регенеративной персонифицированной медицины и фармации новых продуктов по направлениям первичных клеточных культур человека, новых биологических материалов, универсальных клеточных тест-систем и гибридных клеточно-тканевых конструкций с обоснованием их клинико-экономической эффективности и регистрацией новых направлений в биотехнологии.

ОПИСАНИЕ ПРОЕКТА

В ходе проекта будут получены первичные клеточные культуры человека различной степени детерминированности из новых источников для нескольких целей:

• создания мастер(крио)банка первичных клеточных культур человека для применения в клинической медицине;
• проведения доклинических исследований in vitro эффективности и безопасности медицинских продуктов (медизделий, фармацевтических средств) в соответствии с ГОСТами РФ и международными стандартами GLP и ISO;
• создания и использования универсальной клеточной тест-системы для оценки in vitro биологической активности фармацевтических средств, в том числе сравнительного анализа оригинальных препаратов, дженериков биоаналогов;
• создания и использования универсальной клеточной тест-системы для ранней диагностики, прогнозирования и определения схемы лечения социально значимых заболеваний воспалительного и аутоиммунного характера (подагра, ревматоидный артрит и др.) с помощью оценки биомаркеров в персонифицированной медицине;
• создания гибридных клеточно-тканевых продуктов с применением аллогенных биоматериалов и использованием технологии 3D-биопринтинга, методов 3D-моделирования, прототипирования и персонификации для применения в регенеративной медицине при лечении патологий опорных и соединительных тканей.

НЕОБХОДИМОСТЬ ПРОЕКТА

В рамках импортозамещения необходимо создать in vitro универсальные тест-системы нового поколения с использованием первичных клеточных культур человека, которые максимально отражают физиологические процессы in vivo, происходящие при различных заболеваниях, в том числе на фоне применения медицинских продуктов, а также позволяют проводить прогнозирование и максимально раннюю диагностику с определением схемы лечения социально значимых заболеваний воспалительного и аутоиммунного характера.

Также первичные клеточные культуры будут использованы для разработки и регистрации инновационных направлений в биотехнологии, в частности — создания гибридных клеточно-тканевых продуктов с использованием аллогенных биомедицинских материалов («Лиоселл»^®). Возможно их использование для лечения патологий опорных и соединительных тканей с применением технологии 3D-биопринтинга и на основе подходов 3D-моделирования, прототипирования и персонификации в регенеративной медицине.

НАУЧНАЯ НОВИЗНА

В рамках реализации проекта впервые будет осуществлено:

• создание мастер(крио)банка первичных клеточных линий человека;
• получение первичных линий клеток человека из новых источников на различной стадии детерминированности;
• создание универсальных тест-систем in vitro для исследований изделий медицинского назначения и лекарственных препаратов;
• разработка новых направлений в биотехнологии по созданию гибридных клеточно-тканевых продуктов из аллогенных биоматериалов и первичных культур клеток человека.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

В медицине:

Реализация персонифицированного подхода в регенеративной медицине при проведении реконструктивных, корректирующих и пластических вмешательств с использованием гибридных клеточно-тканевых продуктов, изготовленных, в том числе, с применением технологий 3D-биопечати, 3D-моделирования и прототипирования. Также при диагностике и раннем выявлении социально значимых заболеваний воспалительного и аутоиммунного характера.

В фармации:

Проведение исследований in vitro, в том числе, сравнительных, изделий медицинского назначения и лекарственных препаратов, дженериков, оригинальных препаратов и биоаналогов лекарственных веществ на безопасность и эффективность.