Волова Лариса Теодоровна
Руководитель проекта: директор НИИ «БиоТех» СамГМУ, доктор медицинских наук, профессор, академик РАЕ
Получены следующие РИД:
Организация и аккредитация лаборатории для проведения полного цикла доклинических исследований по GLP (на клетках и животных) лекарственных препаратов и имплантируемых в организм человека медицинских изделий биогенной и небиогенной природы.
Аккредитация лаборатории доклинических исследований по международным стандартам GLP позволит выполнять доклинические исследования с выполнением всех требований и правил мировой практики с соблюдением концепции 3R, предусматривающей сокращение использование лабораторных животных в исследованиях без влияния на достоверность научных результатов.
Задачи лаборатории доклинических исследований:
Доклиническое тестирование лекарственных препаратов in vitro и in vivo на клетках и животных — основополагающая методика определения биологической активности, токсичности, мембранной проницаемости и других характеристик лекарственных средств. Доклинические исследования являются обязательным этапом разработки лекарственных средств и должны проводиться в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики. В Самарской области работают крупные фармацевтические предприятия, но отсутствуют аккредитованные лаборатории для доклинического тестирования лекарственных средств. Деятельность лаборатории будет направлена на оказание услуг (заказные НИОКР) в первую очередь местным производителям, организациям из Поволжья и другим крупным фармкомпаниям России.
Отличительной чертой лаборатории будет двухступенчатое тестирование лекарственных средств (дженериков и оригинальных препаратов) и изделий медицинского назначения на клеточных культурах in vitro и на животных in vivo по международным стандартам GLP.
Доклинические исследования лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биомедицинских клеточных продуктов для государственной регистрации с изучением механизма действия препаратов и отработкой режимов его приема и дозирования.
Исследования на качество, безопасность и эффективность будут выполняться на культуре клеток in vitro и на животных в экспериментально созданных патологических моделях in vivo. По итогам реализации проекта станет возможным проведение исследований медицинских продуктов (например, лекарственных препаратов) фармацевтических предприятий, так и собственных биоинженерных продуктов (например, гибридных клеточно-тканевых биомедицинских продуктов).