Проект

Аккредитация лаборатории доклинических исследований по международным стандартам GLP и ISO в соответствии с принципами 3R биопродуктов и лекарственных препаратов

ИТОГИ 2023 года:

• На базе НИИ «БиоТех» СамГМУ организован Центр доклинических исследований с виварием для проведения полного цикла профильных исследований лекарственных средств и изделий медицинского назначения по ГОСТ (ISO) и GLP in vitro на клетках и in vivo на животных.
• Подготовлен комплект документов и пройден первый этап аккредитации по GLP (предварительная инспекция) Центра доклинических исследований НИИ «БиоТех» СамГМУ.
• Заключен Договор на проведение заказного НИОКР с ООО «Фармасинтез» по проведению доклинических исследований на безопасность и эффективность фармацевтических субстанций.

Получены следующие РИД:

1. Способ получения ротовой жидкости у кроликов. Чаулин А. М., Григорьева Ю. В., Суворова Г. Н., Дупляков Д. В., Ваньков В. А., Нефедова И. Ф., Лаптева Е. И. Патент на изобретение № 2799128 от 04.07.2023. Заявка № 2023112757 от 17.05.2023.

ЦЕЛЬ ПРОЕКТА

Организация и аккредитация лаборатории для проведения полного цикла доклинических исследований по GLP (на клетках и животных) лекарственных препаратов и имплантируемых в организм человека медицинских изделий биогенной и небиогенной природы.

ОПИСАНИЕ ПРОЕКТА

Аккредитация лаборатории доклинических исследований по международным стандартам GLP позволит выполнять доклинические исследования с выполнением всех требований и правил мировой практики с соблюдением концепции 3R, предусматривающей сокращение использование лабораторных животных в исследованиях без влияния на достоверность научных результатов.

Задачи лаборатории доклинических исследований:

• оценка острой и хронической токсичности лекарственных средств;
• изучение фармакокинетики и фамакодинамики лекарственных средств;
• определение мутагенных, канцерогенных, эмбриотоксических и иных свойств исследуемых лекарственных средств;
• оценка безопасности изделий медицинского назначения и биомедицинских клеточных продуктов.

НЕОБХОДИМОСТЬ ПРОЕКТА

Доклиническое тестирование лекарственных препаратов in vitro и in vivo на клетках и животных — основополагающая методика определения биологической активности, токсичности, мембранной проницаемости и других характеристик лекарственных средств. Доклинические исследования являются обязательным этапом разработки лекарственных средств и должны проводиться в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики. В Самарской области работают крупные фармацевтические предприятия, но отсутствуют аккредитованные лаборатории для доклинического тестирования лекарственных средств. Деятельность лаборатории будет направлена на оказание услуг (заказные НИОКР) в первую очередь местным производителям, организациям из Поволжья и другим крупным фармкомпаниям России.

НАУЧНАЯ НОВИЗНА

Отличительной чертой лаборатории будет двухступенчатое тестирование лекарственных средств (дженериков и оригинальных препаратов) и изделий медицинского назначения на клеточных культурах in vitro и на животных in vivo по международным стандартам GLP.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Доклинические исследования лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биомедицинских клеточных продуктов для государственной регистрации с изучением механизма действия препаратов и отработкой режимов его приема и дозирования.

Исследования на качество, безопасность и эффективность будут выполняться на культуре клеток in vitro и на животных в экспериментально созданных патологических моделях in vivo. По итогам реализации проекта станет возможным проведение исследований медицинских продуктов (например, лекарственных препаратов) фармацевтических предприятий, так и собственных биоинженерных продуктов (например, гибридных клеточно-тканевых биомедицинских продуктов).