Клинические испытания медицинских изделий — это обязательный вид испытаний, необходимых для их дальнейшей регистрации. Клинические испытания проводятся после получения результатов технических и токсикологических испытаний.
Формы проведения клинических испытаний
Испытания могут быть проведены в следующих формах, в зависимости от вида медицинского изделия и имеющихся клинических данных.
В форме анализа и оценки доступных данных
Это самый простой способ. Подавляющее большинство клинических испытаний в РФ в настоящее время проводится именно в этой форме. Для этого достаточно собрать клинические данные либо по медицинскому изделию (как правило, для зарубежных изделий, которые уже обращаются на рынках других стран), либо по ранее зарегистрированному в РФ аналогу (для изделий отечественного производства). На основании имеющихся клинических данных проводится оценка и анализ качества, безопасности и эффективности регистрируемого изделия.
В форме испытаний с участием человека
Это самый дорогостоящий и длительный способ. В каких случаях необходимы клинические испытания с участием человека устанавливает п. 37 Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
В форме клинико-лабораторных испытаний
Проводится для медицинских изделий для in vitro диагностики. Для них действующим законодательством предусмотрен только один способ проведения испытаний. Он осуществляется с использованием образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса, или с применением архивных тест-штаммов коллекций патогенных микроорганизмов.
Документы, необходимые Центру для проведения клинических испытаний медицинского изделия
- образцы (образец) медицинского изделия;
- разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором;
- акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний;
- заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);
- техническая и эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие;
- фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению (размером не менее 18×24 см);
- документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения (при наличии).
Документы, необходимые Центру для проведения клинико-лабораторных испытаний
- заявление о проведении клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro;
- образцы медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, калибраторы, реактивы, наборы реагентов, тест-системы, калибраторы, питательные среды, контрольные материалы), необходимыми для его применения по назначению;
- акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающих результаты применения по назначению медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, реактивы, тест-системы, калибраторы, питательные среды, контрольные материалы);
- эксплуатационная документация на медицинское изделие для диагностики in vitro с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы и калибраторы, питательные среды), необходимыми для его применения по назначению (при необходимости);
- документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro (при наличии);
- результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).
Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских товаров, необходима для легального обращения любого медицинского изделия отечественного и иностранного производства, применяемых на территории Российской Федерации. Данная процедура является обязательной и позволяет подтвердить безопасность, качество и эффективность медицинских изделий до их ввода в обращение.
Центр клинических исследований СамГМУ предлагает следующие услуги:
- Консультирование и выбор подходящей схемы для регистрации;
- Подготовка полного комплекта документов представляемого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);
- Сопровождение проведения технических испытаний, включая безопасность, электромагнитную совместимость и проверку функциональных характеристик в соответствии с нормативной документацией;
- Сопровождение проведения испытаний на апирогенность и стерильность изделий и материалов;
- Сопровождение проведения клинических (медицинских) испытаний;
- Сопровождение проведения клинических испытаний программного обеспечения;
- Разработка или корректировка нормативно-технической документации;
- Разработка или корректировка файла менеджмента рисков в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971–2011;
- Разработка или корректировка файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности по ГОСТ Р МЭК 62366–2013;
- Разработка или корректировка эксплуатационной документации;
- Представление интересов заявителя в Росздравнадзоре.
Контактная информация
Котякова Анна Геннадьевна
Главный специалист Центра клинических исследований СамГМУ
г. Самара, ул. Чапаевская, 89, каб. 213
+7 927 716-61-50
cr@samsmu.ru
