Выполнение доклинических исследований проводится с использованием лабораторных животных (крыс, мышей, кроликов), получаемых из крупных сертифицированных питомников России.
Животные содержатся в виварии, представляющем собой современный комплекс помещений, который включает в себя:
- помещения для содержания животных;
- помещения для проведения манипуляций с животными;
- операционную;
- помещение мойки и стерилизации инвентаря и материалов.
В Центре доклинических испытаний созданы все необходимые условия и технологии (чистые помещения, оборудование, стандартные операционные процедуры и квалифицированный персонал), разработаны стандартные операционные процедуры, позволяющие проводить исследования в соответствии с принципами Надлежащей лабораторной практики (GLP).
Проводимые испытания и методики исследований
- Определение класса острой токсичности (ГОСТ 32644–2014 «Острая пероральная токсичность — метод определения класса острой токсичности»);
- Испытания по оценке острой токсичности (32296–2013 «Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при внутрижелудочном поступлении методом фиксированной дозы» и 34557–2019 «Испытания по оценке острой токсичности при внутрижелудочном поступлении. Метод вверх и вниз»);
- Определение токсичности при повторном многократном пероральном поступлении (ГОСТ 32641–2014 «Определение токсичности при повторном многократном пероральном поступлении вещества на грызунах. 28-дневный тест»);
- Изучение хронической токсичности (ГОСТ 32519–2013 «Изучение хронической токсичности при внутрижелудочном поступлении»);
- Изучение подострой (субхронической) токсичности (ГОСТ 32641–2014 «Определение токсичности при повторном многократном пероральном поступлении вещества на грызунах. 28-дневный тест», 32637–2020 «Повторное исследование пероральной токсичности на грызунах 90 дней»);
- Изучение токсичности в соответствии с Руководством по проведению доклинических исследований лекарственных средств под редакцией Миронова А.Н., Бунатян Н.Д. и др. М., ЗАО «Гриф и К», 2012;
- Исследование фармакокинетики в соответствии с Руководством по проведению доклинических исследований лекарственных средств под редакцией Миронова А.Н., Бунатян Н.Д. и др. М., ЗАО «Гриф и К», 2012;
- Исследования специфической фармакологической активности, представляющей интерес для заказчика (спонсора).
Морфологические исследования
Одним из главных этапов при проведении доклинических исследований является патоморфологическая оценка органов и тканей животных (тест-систем). На основании данной оценки формируется заключение о безопасности вещества, его мишенях в организме, побочных эффектах. Также выявляются на тканевом уровне изменения, вызванные испытуемыми материалами и медицинскими изделиями, дается оценка характеру и выраженности влияния.
Лаборатория морфологии оснащена современным автоматизированным оборудованием, позволяющим в короткие сроки реализовать комплекс методик по изготовлению гистологических препаратов и их оценке.
Биохимические исследования
Изучение хронической токсичности и характера влияния на систему гомеостаза, параметров функциональных систем и органов под воздействием биологически активных веществ, биомедицинских клеточных продуктов, медицинских изделий сопровождается оценкой динамики показателей биологических жидкостей лабораторных животных.
Оснащение и компетенции сотрудников позволяют реализовать весь комплекс методов гематологических, биохимических и другие видов исследований.
Фармакокинетические исследования
Фармакокинетические исследования используются для оценки абсорбции, распределения, метаболизма и экскреции потенциальных биологически активных соединений и являются обязательной частью программы разработки лекарственных средств. Фармакокинетические данные необходимы для установления зависимости «концентрация/эффект», которая может быть использована для прогнозирования действия кандидата в лекарственные средства у человека. Данные испытания позволяют также оптимизировать выбор лекарственной формы. Результаты фармакокинетического исследования используются в обосновании схем дозирования разрабатываемого средства, которые в последующем уточняются в клинических исследованиях.
Возможно выполнение поисковых научно-исследовательских работ по индивидуальному дизайну исследования заказчика (спонсора), начиная с прогноза видов биологической и фармакологической активности индивидуальных соединений и их смесей.
