Проект

Масштабирование производства и трансфер на российский и международный рынки серийных и индивидуальных биоимплантатов «Лиопласт»®

ИТОГИ 2023 года:

• В 2023 г. выросло общее количество серийных продуктов и индивидуальных имплантатов торговой марки «Лиопласт»^® за счет новых источников донорских поствитальных и прижизненных утилизируемых тканей, унификации технологий производства и внедрения 3D-моделирования и прототипирования.
• Совместно с лаборатории 3D-моделирования тела человека разработана и внедрена в клиническую практику (на базе больниц ГКБ№ 13 ДЗМ, им. С. С. Юдина ДЗМ, г. Москва) двухэтапная органосохраняющая операция при диабетической остеоартропатии Шарко с использованием персонифицированных гетеротопических крупноблочных сложной конфигурации костных биоимплантатов «Лиопласт»^®. Успешно прооперировано 35 пациентов. У всех предотвращена ампутация пораженной конечности. Идет внедрение операции в практику работы Клиник СамГМУ.
• Директор НИИ «БиоТех» СамГМУ, профессор Л. Т. Волова одержала победу в конкурсе Всесоюзного общества изобретателей и рационализаторов, получив звание изобретателя года.
• В соответствии с принципом «Биореактор in vivo» впервые создана технология префабрикации (поднадкостиничной и аксиальной васкуляризации) персонифицированных крупноблочных ортотопических сложной формы биоимплантатов «Лиопласт»^®, соответствующих бионической архитектонике анатомических образований лицевого скелета. В процессе создания применяются технологии микроКТ для выбора новых источников, методы 3D-моделирования и прототипирования с целью персонификации, станки с числовым программным управлением (ЧПУ) для прецизионной фабрикации.
• Разработана и запатентована уникальная операция совместно с ГКБ им. С. П. Боткина ДЗМ (г. Москва) по выполнению реконструктивных операций, основанных на принципе с использованием персонифицированных крупноблочных орто- и гетеротопических сложной формы биоимплантатов «Лиопласт»^®, соответствующих бионической архитектонике анатомических образований лицевого скелета.
• Команда молодых ученых НИИ «БиоТех» СамГМУ заняла 2 место в конкурсе федеральной научно-образовательной программы с международным участием «Биофабрикация, биопринтинг и проектная деятельность» с проектом «Экспериментальное обоснование способа биофабрикации крупноблочных костных аллоимплантатов в технологии „Биореактор in vivo“».

Получены следующие РИД:

1. Способ пластики дефектов трубчатых костей у пациентов с хроническим остеомиелитом с использованием аллогенных биоматериалов. Волова Л. Т., Сонис А. Г., Алексеев Д. Г., Максименко Н. А., Панкратов А. С., Ладонин С. В., Сефединова М. Ю., Рыжов П. В. Патент на изобретение 2801418 C1, 08.08.2023. Заявка № 2022127563 от 25.10.2022.
2. Программа для создания цифровых 3D моделей лицевого скелета для изготовления персонифицированных васкуляризированных бионических структур. Волова Л. Т., Манцагов А. С., Комягин А. В., Назарян А. К., Циклин И. Л., Колсанов А. В. Свидетельство о регистрации программы для ЭВМ 2023619587, 12.05.2023. Заявка № 2023618128 от 27.04.2023.
3. Универсальный программный модуль для 3D-моделирования, прототипирования, изготовления и персонифицированного клинического применения бионических продуктов (имплантатов). Волова Л. Т., Максименко Н. А., Алексеев Д. Г., Иващенко А. В., Комягин А. В., Назарян А. К., Циклин И. Л. Свидетельством о государственной регистрации программы для ЭВМ № 2024610166 от 09.01.2024г. Заявка № 2023688681 от 20.12.2023 г.
4. Программный модуль формирования технологических процессов по изготовлению персонифицированных крупноблочных орто- и гетеротопических бионических продуктов (имплантатов). Волова Л. Т., Максименко Н. А., Алексеев Д. Г., Иващенко А. В., Комягин А. В., Назарян А. К., Циклин И. Л. Свидетельством о государственной регистрации программы для ЭВМ № 2024611247 от 18.01.2024г. Заявка № 2023690062 от 28.12.2023 г.

ЦЕЛЬ ПРОЕКТА

Масштабирование производства серийных и индивидуальных биоимплантатов «Лиопласт»^® за счет разработки не менее 5 технологий производства инновационных типов биоимплантатов и бионических конструкций из аллогенного биоматериала; разработка не менее 3 новых способов их клинического применения в персонифицированной регенеративной медицине (с помощью технологий 3D-моделирования, прототипирования, обработки материала) и создание не менее 2 новых направлений тканевой инженерии.

ОПИСАНИЕ ПРОЕКТА

На базе НИИ «БиоТех» СамГМУ организовано серийное производство по запатентованной технологии более 180 различных видов аллогенных бионических имплантатов из соединительных и опорных тканей человека под торговой маркой «Лиопласт»^®. Они применяются в различных областях регенеративной медицины.

Потребности профильного рынка диктуют необходимость масштабировать производство бионических имплантатов и расширить их спектр. Это возможно за счет увеличения числа источников аллогенных тканей — поствитальных и утилизируемых, а также изготовления биоимплантатов по индивидуальным параметрам с использованием технологий прототипирования и 3D-моделирования в рамках персонифицированного подхода в регенеративной медицине.

Перспективное направление — разработка и производство гибридных бионических конструкций на основе биомедицинских клеточных продуктов и биоматериалов с применением новых культуральных методик и технологии трехмерной биопечати. Они используются для восстановления гиалиновой суставной хрящевой ткани, костной ткани, кожи и роговицы с применением современных цифровых подходов.

НЕОБХОДИМОСТЬ ПРОЕКТА

Биотехнологии позволяют получить гибридные продукты клеточной и тканевой инженерии с заданными характеристиками из биологических материалов для практического применения в регенеративной медицине. Наиболее адаптированные к организму человека продукты биоинженерии производятся из материалов аллогенного происхождения.

НАУЧНАЯ НОВИЗНА

В рамках реализации проекта впервые будет проведено:

• определение новых источников аллогенного биоматериала для инновационных вариантов биоимплантатов, бесклеточного матрикса, тканеинженерных комплексов, гибридных биоматериалов, гидрогелей и биочернил для биопринтинга;
• создание новых бионических продуктов из амниона, дентина, костной спонгиозы, лиофилизированного хряща, твердой мозговой оболочки для стоматологии, травматологии, комбустиологии, оториноларингологии, офтальмологии и челюстно-лицевой хирургии;
• разработка гибридных биоконструкции на основе биомедицинских клеточных продуктов и бионических материалов «Лиопласт»^® с применением новых культуральных методов и технологии биопринтинга для восстановления гиалиновой суставной хрящевой ткани, костной ткани и кожи с использованием современных цифровых подходов;
• разработка программного модуля для получения персонализированной 3D-модели биоимплантатов по данным лучевой диагностики (КТ, МРТ);
• определение методов изготовления персонализированных костных крупноблочных биоимплантатов с использованием фиксирующего и фрезерного оборудования (5-осные станки с ЧПУ);
• создание гетеротопических индивидуальных костных биоимплантатов из однотипных аллогенных тканей для реконструкции костей лицевого скелета в офтальмологии и челюстно-лицевой хирургии;
• разработка новых медицинских подходов в тканевой инженерии за счет использования принципа биореактора in vivo, видеоэндоскопической и навигационной техники и других продуктов СамГМУ.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Реализация персонифицированного подхода в регенеративной медицине по профилям травматологии и ортопедии, челюстно-лицевой хирургии, оториноларингологии, офтальмологии в рамках выполнения и увеличения перечня реконструктивных вмешательств с использованием расширенной линейки бионических материалов «Лиопласт»^®, технологий 3D-моделирования, прототипирования и других современных цифровых подходов. Для пациентов с поражениями опорной, соединительной ткани, кожи и эпителиальных поверхностей.