Проект

Производство стандартных образцов растительного происхождения

Рязанова Татьяна Константиновна
Руководитель проекта: директор НОЦ «Фармация» СамГМУ, кандидат фармацевтических наук

ЦЕЛЬ ПРОЕКТА

Организация производства аттестованных стандартных образцов растительного происхождения, применяемых для контроля качества лекарственных средств.

ОПИСАНИЕ ПРОЕКТА

Проект базируется на многолетней научной работе Фармакогностической школы профессора В. А. Куркина, являющегося одним из ведущих российских ученых в области фармакогнозии. В результате этой работы были выделены из лекарственных растений и идентифицированы свыше 500 индивидуальных веществ, открыто и установлено химическое строение более 40 новых природных соединений, разработаны стандартные образцы (СО) растительных веществ (16 наименований из
44, указанных в Государственной Фармакопее РФ).

В рамках проекта будет налажено производство СО, которые необходимы в качестве эталонов для сравнения с ними испытуемых лекарственных средств при проведении физико-химического и биологического анализа — они используются для достижения надлежащего уровня контроля качества лекарственных средств.

НЕОБХОДИМОСТЬ ПРОЕКТА

В России существует проблема обеспечения стандартными образцами по следующим причинам:

• импортозависимость по большинству стандартных образцов биологически активных соединений растительного происхождения;
• преимущественное использование зарубежных фармакопейных стандартных образцов (Европейская, Британская фармакопеи, Фармакопея США) или субстанции в виде «домашних» стандартных образцов;
• использования зарубежных образцов: длительность поставки (более 3 месяцев), высокая стоимость, стандартность фасовки.

НАУЧНАЯ НОВИЗНА

Проект предусматривает создание уникального для России производства СО. Из-за наукоемкости разработки стандартных образцов, исследования по созданию веществ-стандартов в настоящее время практически не ведутся в области веществ природного происхождения.

Фармакогностическая школа профессора Куркина и институт фармации СамГМУ имеют успешный опыт разработки уникальных СО — силибин, триандрин, розавин, пиностробин до недавнего времени не имели аналогов в мировой практике.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Стандартные образцы необходимы при рутинном контроле качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов с использованием инструментальных методов анализа. В России представлено более 50 фармацевтических предприятий, занимающихся производством лекарственных препаратов растительного происхождения, для анализа которых требуются СО.