Доклинические исследования в СамГМУ

Доклинические исследования в СамГМУ — обязательный этап изучения на лабораторных животных и культурах клеток безопасности и биологического/фармакологического воздействия веществ и их смесей, новых и воспроизведенных лекарственных средств, БАД к пище, биомедицинских клеточных продуктов, медицинских изделий и других объектов.

Результаты испытаний являются основой для проведения дальнейших клинических испытаний, в том числе на мощной клинической базе СамГМУ.

Подать заявку

Доклинические (неклинические) исследования

На этапе доклинического исследования определяют показания и противопоказания к применению лекарственного препарата и других испытуемых объектов, возможные побочные эффекты, устанавливают возможность проведения в дальнейшем клинических испытаний. В частности, в результате исследования веществ определяют токсичность и наличие специфической фармакологической активности, дозозависимость эффектов, максимально возможную безопасную дозу и целесообразность ее повышения.

Выполнение доклинического исследования завершается формированием подробного отчета, содержащего информацию обо всех важных аспектах проведенной работы, в том числе информацию об использованных животных/клеточных культурах, способах введения/применения объекта испытания, применяемых концентрациях/уровне воздействия, методиках и оборудовании, а также обработанные данные полученных результатов.

Доклиническое исследование веществ может быть выполнено для определения токсичности, фармакодинамики и фармакокинетики объекта изучения, его побочных эффектов, в том числе отдаленных, на тест-системах:

на клеточных культурах in vitro (изучение безопасности, цитотоксичности, определение цитокинов и др.).
на животных in vivo (определение класса токсичности вещества, определение общей токсичности, канцерогенности, репродуктивной токсичности, фармакокинетики, фармакодинамики).

Доклиническое исследование медицинских изделий (in vitro и in vivo) включает испытания на биосовместимость и интеграцию тестируемого объекта и тест-системы.

Наша база и компетенции

В СамГМУ проводятся доклинические исследования биологически и фармакологически активных веществ и их смесей, оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов, биологически активных добавок к пище, физиотерапевтических факторов, изделий медицинского назначения и биомедицинских клеточных продуктов по двухступенчатой системе на клеточных культурах in vitro и на животных in vivo.

Исследования на клеточных культурах (in vitro)

Исследования на животных (in vivo)

Исследовательские площадки

Преимущества работы с СамГМУ

Современная материально-техническая база и инструментальное оснащение исследовательских площадок

Системный подход к проведению доклинических испытаний как этапа фармацевтической разработки, создания медицинского изделия и клеточного продукта

Специалисты высокой квалификации, врачи, биологи, провизоры, подготовленные в соответствии с GLP

Четкое следование нормативная базе, регламентирующей проведение доклинических исследований

Прозрачность процесса организации и проведения исследований и испытаний и высокое их качество

Оперативные сроки подготовки и организации проведения доклинических исследований и испытаний

Коллектив исследователей

Сотрудники проходят курсы обучения по программам, связанным с методологическими основами организации доклинических исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (GLP), публикуются в ведущих отечественных и зарубежных научных журналах.