Доклинические исследования в СамГМУ — обязательный этап изучения на лабораторных животных и культурах клеток безопасности и биологического/фармакологического воздействия веществ и их смесей, новых и воспроизведенных лекарственных средств, БАД к пище, биомедицинских клеточных продуктов, медицинских изделий и других объектов.
Результаты испытаний являются основой для проведения дальнейших клинических испытаний, в том числе на мощной клинической базе СамГМУ.
На этапе доклинического исследования определяют показания и противопоказания к применению лекарственного препарата и других испытуемых объектов, возможные побочные эффекты, устанавливают возможность проведения в дальнейшем клинических испытаний. В частности, в результате исследования веществ определяют токсичность и наличие специфической фармакологической активности, дозозависимость эффектов, максимально возможную безопасную дозу и целесообразность ее повышения.
Выполнение доклинического исследования завершается формированием подробного отчета, содержащего информацию обо всех важных аспектах проведенной работы, в том числе информацию об использованных животных/клеточных культурах, способах введения/применения объекта испытания, применяемых концентрациях/уровне воздействия, методиках и оборудовании, а также обработанные данные полученных результатов.
Доклиническое исследование веществ может быть выполнено для определения токсичности, фармакодинамики и фармакокинетики объекта изучения, его побочных эффектов, в том числе отдаленных, на
Доклиническое исследование медицинских изделий (in vitro и in vivo) включает испытания на биосовместимость и интеграцию тестируемого объекта и